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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1793

倫理・利益相反委員会受付番号No.1793

「在宅系リハビリテーション利用者の自然歴に関する調査研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1793）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターでは、東洋病院（リハビリテーション科）、ウエルネス守山（リハビリテーション科）、メディコ阿久比（リハビリテーション科）、中央病院（リハビリテーション科）と共同で、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療・介護で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年4月8日

記

１．研究課題名

「在宅系リハビリテーション利用者の自然歴に関する調査研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1793）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２－１．研究代表者の氏名

  • 医療法人純正会 東洋病院 リハビリテーション科 主任 横井孝

２－２．研究責任者の氏名

  • 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 臨床研究支援主任 田中誠也
  • 医療法人善樹会 老人保健施設 ウエルネス守山 リハビリテーション科 主任 石原明彦
  • 医療法人並木会 介護老人保健施設 メディコ阿久比 リハビリテーション科 主任 榊原和真
  • 医療法人青和会 中央病院 リハビリテーション科 主任 三宅靖人

３．研究分担者名

  • 医療法人純正会 東洋病院 リハビリテーション科 理学療法士 窪浩治
  • 医療法人善樹会 老人保健施設ウエルネス守山 リハビリテーション科 作業療法士 山本祐介

４．本研究の意義、目的

東洋病院・ウエルネス守山・メディコ阿久比・中央病院の診療情報・介護情報を用いて訪問リハビリテーションや通所リハビリテーション利用中に生じる変化やそれに関連する要因についての調査をします。

５．本研究に使用する情報、利用・提供を開始する予定日

1）利用者背景情報

  • 性別、年齢、身長、体重、要介護度、現病歴、治療歴、既往歴、合併症、教育歴、職歴、リハビリテーション実施状況、日常生活自立度、認知症高齢者の日常生活自立度判定基準、歩行様式、利き手、余暇活動、サービス利用内容、サービス利用開始日、サービス利用終了日、サービス利用期間、サービス利用終了時の生活状況

2）栄養状態

  • 血清アルブミン値、食事量、食事形態、口腔の健康状態

3）身体機能

  • 10m歩行、Timed Up and Go（TUG）

4）認知機能・意欲

  • Mini mental state examination（MMSE）、長谷川式認知症スケール（HDS-R）、認知症行動障害尺度（DBD）、Vitality Index

5）ADL・IADL

  • ・バーセルインデックス（BI）、Frenchay Activities Index（FAI）、ADL・IADLに関する医療・介護記録

上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後1か月以上経過後から、利用・提供予定です。

６．本研究の方法

上記5.の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与され、データ解析を行います。データは国立長寿医療研究センターに集約され、東洋病院と国立長寿医療研究センターの両施設でデータ解析を行います。なお、共同研究機関の間でのデータの授受は、パスワードロックをかけセキュリティ対策を行った状態でメールまたはクラウドサービスを用いて行います。

７．研究期間

2024年4月8日　～　2028年3月31日

８．対象となる方・研究対象者として選定された理由

2023年4月～2025年3月の間に共同研究機関である東洋病院・ウエルネス守山・メディコ阿久比・中央病院において提供していた訪問リハビリテーションもしくは通所リハビリテーションを利用した者

９．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、将来的には訪問リハビリテーションや通所リハビリテーションの質の向上に貢献するものと考えます。

10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11．本研究に関する情報公開の方法

本掲示により研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。

12．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。

13．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報を使用いたしますが、データ解析者は、対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した状態で解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、自施設の研究に携わらない第三者が厳重に保管します。対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した情報は解析のため共同研究機関間で共有されますが、この対応表は他の研究機関には提供いたしません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。 

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究に関連する情報は、全共同研究機関共通で学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。

15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、東洋病院においては運営費（学術活動費）を用いて実施します。国立長寿医療研究センターでは長寿医療研究開発費を用いて実施します。本研究の実施に関して施設間での研究費の配分および提供は行われません。 
本研究に関する研究全体および研究者個人として申告すべき利益相反状態はありません。

16．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

本研究に関するご不明点などございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 臨床研究支援主任 田中誠也
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）