ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1764
国立長寿医療研究センター泌尿器外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年11月17日
記
「前立腺肥大症に対し経尿道的光選択的前立腺レーザー蒸散術（PVP：photoselective vaporization of the prostate）が行われた患者の調査研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1764）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
高齢男性における代表的なQuality of Life（生活の質）疾患である前立腺肥大症では、手術療法は有効な治療選択肢の一つであり、高齢者の健康寿命改善の観点からも重要と考えられます。標準的術式は高周波電流を用いる経尿道的前立腺切除術ですが、より低侵襲な治療法が導入されており、現在ではホルミウムレーザー・バイポーラ電気メスによる前立腺核出術や、前立腺レーザー蒸散術 、経尿道的水蒸気治療、経尿道的前立腺つり上げ術が施行されています。当院では経尿道的光選択的前立腺レーザー蒸散術（PVP：photoselective vaporization of the prostate）を行っています。本研究は、前立腺肥大症でPVPを受けた患者さんの1：術前術後の排尿状態の変化、2：術前術後の排尿状態満足度の変化、3：短期・長期合併症 の有無を調べることにより、多種多様な手術方法が存在する前立腺肥大症において、高齢者の方にとって最適な治療の選択を検討する際の資料となることを目的とします。
年齢・既往歴・合併症・内服薬剤・CT/MRI等の画像所見・手術前後の排尿状態・術前の尿流動態検査結果・手術前後の排尿状態の満足度・手術時間と使用エネルギー量・合併症・入院前および退院後療養環境
上記の情報については、倫理・利益相反委員会の承認後から使用予定です。
既存診療情報を用いて後方視的に評価、解析します。
2023年11月17日 ～ 2027年3月31日
2017年1月1日～2023年8月31日までの間に、当センターでPVP手術を受けた患者さんおよそ250名の診療データを分析対象として行うものです。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては泌尿器外科部医長居室の鍵のかかる保管庫にて、対応表については研究責任者居室の保管庫にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後、速やかに紙媒体は、シュレッダー等にて破砕して、電子媒体は、完全にデータを削除するか、ハードディスク等の破壊により復元できないようにしてデータを廃棄いたします。
研究責任者および研究分担者に開示すべき利益相反はありません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
泌尿器外科部 医師 西井久枝
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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