ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1760
国立長寿医療研究センター病院 放射線診療部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年1月16日
記
「アミロイドPETにおける集積度の計算ソフトウェアAMYclzの評価」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1760）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
本研究で評価するソフトウェアAMYclzは、PET用薬剤Florbetapirを用いて、アミロイドPETを撮像し、その集積度を数値的に求めるデータ解析プログラムです。アミロイドPETは脳内アミロイド集積を画像化する検査で、その集積の有無の判定方法は視覚読影が薬事承認されていますが、数量的指標も客観的指標としての役割が期待されています。AMYclzは、センチロイドスケールを計算します。センチロイドスケールは、近年臨床研究や臨床治験で用いられるようになってきた指標です。
本共同研究では、当センターが実施した臨床研究で収集したFlorbetapirアミロイドPETデータを、AMYclzを用いて後ろ向きに解析し、その利点、改善課題を明らかにすることを目標とします。
現在、想定している評価項目は、１．脳アミロイドPET集積数値指標（センチロイドスケール）の妥当性、２．解剖学的標準化の妥当性などです。そのために、被験者から得られた情報（画像を含む）を利用いたします。
また、本研究で評価したデータ解析プログラムは、FlorbetapirアミロイドPET撮像施設へPDRファーマ株式会社から無償提供される予定です。
本研究は、今後PDRファーマ株式会社と共同研究契約を別途締結する予定です。
上記の試料・情報については、倫理・利益相反委員会承認後から使用予定です。
既存のFlorbetapirアミロイドPETデータの全部あるいは無作為に抽出したデータをAMYclzにかけて、センチロイドスケールを計算するとともに、正常データベースと比較した個々人のアミロイド集積を示すZスコア画像を得ます。それを他の集積度計算法の結果や視覚読影結果と比較します。
2024年1月16日 ～ 2025年3月31日
本研究では、既存の臨床研究に参加の結果、同意の下に保管された既存試料およびデータを後ろ向きに解析します。ORANGE Registry（オレンジレジストリ研究）、J-TRC（認知症プレクリニカル期・プロドローマル期を対象とするトライアルレディコホート構築研究）で得られた試料・データも、解析対象とします。
対象となるアミロイドPETデータは、国立長寿医療研究センターで取得されたFlorbetapirアミロイドPETデータの全てです。状況により、その中から無作為に抽出したデータを対象とします。
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の試料・情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会や論文での発表、ホームページ掲載やメディアを通じての情報発信によって行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており、研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料・情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、当センターにて保管いたします。保管期間満了後は速やかにデータを破棄いたします。紙媒体データはシュレッダーにて処理し、デジタルデータは保存メディアから削除いたします。
PDRファーマ株式会社へは、ソフトウェアAMYclzの出力結果、評価結果、処理前画像を匿名化（性別、年齢、診断名のみ記載）した状態で提供し、提供した日付と内容に関する記録を残します。この記録についても、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、当センターにて保管いたします。保管期間満了後、速やかに紙媒体データはシュレッダーにて処理し、デジタルデータは保存メディアから削除し、データを破棄いたします。
また、PDRファーマ株式会社での試料・情報の保管および廃棄は、当センターと同様の対応を行います。
本研究に関わる資金は、国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費によってまかなわれています。
本研究は、今後PDRファーマ株式会社と共同研究契約を別途締結する予定ですが、当センターの利益相反対処方針に従い利益相反行為防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
本研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
放射線診療部 部長 加藤隆司
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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