ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1690
国立長寿医療研究センター整形外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年4月10日
記
「腰椎後方椎体間固定術(PLIF)における局所骨単体移植、局所骨にβ-TCPを混合した移植、局所骨にヒト脱灰骨基質(DBM)を混合した移植での骨癒合率の比較」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1690）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
脊椎疾患に対する手術治療において、脊椎固定術は標準的な術式であり広く施行されています。この治療の目的は各疾患の症状緩和のみならず、固定範囲内で早期からの骨癒合と脊柱安定化を目指すことが非常に重要となります。骨癒合がなされず、偽関節となってしまうと体に負担の大きな再手術を行わざるを得なくなり、患者さんへの身体的、精神的、経済的負担を増加してしまう結果となることも少なくありません。
骨癒合を促進させるためには骨移植操作は最も重要な要素であり、手術時に摘出する骨(自家骨) を使用することがゴールドスタンダードと考えられていますが、残念ながら100％の骨癒合率ではありません。そこで固定術後の早期脊柱安定化と骨癒合率100％を目指すため、一般的に移植骨として使用される自家骨と医療現場で使用可能な骨再生材料を組み合わせることで従来法と比較して骨癒合率の上昇かつ早期の骨癒合を目指せることが立証できれば、今後の脊椎固定術において有益な方法となり得ると考えます。
腰椎変性すべり症等の不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症の患者さんで、脊椎外科専門医が手術を担当し腰椎後方椎体間固定術を行なった患者さんで、移植骨を局所骨のみの症例、局所骨に人工骨であるβ-TCPを混合した症例、局所骨にヒト脱灰骨基質(DBM)を混合した症例で術後の観察評価を行います。
2023年4月10日 ～ 2025年3月31日
腰椎変性すべり症等の不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症の患者さんで、腰椎後方椎体
間固定術を施行した方が研究対象となります。期間は2020年4月1日から2023年3月31日となります。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）を削除した状態で抽出しています。
抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については整形外科にて、保存媒体を保管いたします。保管期間満了後は速やかに保存されているコンピューター上から消去することによりデータを廃棄いたします。
本研究に対して企業、製薬会社、使用インプラントメーカー等からの資金提供は一切受けておりません。また本研究に係る利益相反および研究者の収益はありません。
研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
整形外科部 脊椎外科医長 松井 寛樹
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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