倫理・利益相反委員会受付番号No.1485

1. 研究課題名
   「VSRADを用いた認知症高齢者の海馬傍回の萎縮度と手指機能の関連性の検証」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1485）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   近藤　和泉  （国立長寿医療研究センター　リハビリテーション科部　部長）
   水口　寛彦  （マクセル株式会社　光エレクトロニクス事業本部　ヘルスケアシステム　プロジェクト　主任技師
3. 研究分担者名（部署名）
   大沢　愛子（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　医長）
   鈴村　彰太（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法主任）
   長濵　大志（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   杉岡　純平（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   前田　夏海（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   白本　健太（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   久野　克己（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   木塚　汐里（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部　作業療法士）
   櫻井　圭太（国立長寿医療研究センター 放射線診療科  医長）
   黒田　詩織（マクセル株式会社　光エレクトロニクス事業本部　ヘルスケア　システムプロジェクト）
4. 当該研究の意義、目的
   本邦では、2025年に75歳以上の割合が全人口の18%、2060年には65歳以上の割合が全人口の約40%になると推計されています。認知症患者の推計では、2025年には約700万人前後になり、今後も増加すると予測されています。
   最近では、軽度認知障害（MCI）を含む認知症の初期段階から、健常高齢者よりも指タッピング運動（親指と人差し指を叩く運動）で有意に低下したと報告があり、初期段階から運動機能障害を呈する可能性があります。そこで我々は、脳の病理学的な変化を、巧緻性（指先の器用さ）を要する手指運動で早期の段階から捉えられるのではないかと考え、手指の運動機能計測装置に着目した研究を進めています（倫理番号623-9）。
   認知症の早期診断には、脳脊髄液中のアミロイドβなどのバイオマーカー（病気の変化を捉える指標）やMRI（磁石や電波を使用した検査）、SPECT（脳血流を調べる検査）、FDG-PET（ブドウ糖の代謝を調べる検査）などの検査が知られています。近年では、VSRAD（海馬の萎縮の程度を調べる検査）なども有用性が報告されています。VSRADはMRI装置で得られた脳画像情報をコンピュータ処理し診断支援情報を提供するもので、関心領域（内側側頭部）における萎縮度等の情報を提供するプログラムです。現在、指タップ運動と脳画像との関連を検討した研究はありません。
   よって本研究の目的は、アルツハイマー病を早期に発見する一つの手段として、このような手指の運動計測とVSRADとの関連を検討することです。
5. 研究に使用する情報
   手指の運動計測による認知症の早期発見に関する研究（倫理番号623-9）で計測したデータともの忘れ外来診療にて実施されたVSRAD測定の結果を使用いたします。
6. 当該研究の方法
   指タップ研究（倫理番号623-9）で計測したデータともの忘れ外来診療にて実施されたVSRADの測定結果を用いて、関連性を分析いたします。
7. 研究期間
   2020年12月1日　～　2022年3月31日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   対象は、手指運動計測結果を含めた分析となるため、手指の運動計測による認知症の早期発見に関する研究（倫理番号623-9）で対象とさせて頂いた方を選定いたしました。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、18．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載にて行う予定であります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、18．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 他機関への情報提供
    共同研究期間であるマクセル株式会社とデータを共有しますが、データ提供の際は氏名・生年月日など個人を特定できる情報は提供しません。
14. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究では、手指の運動計測による認知症の早期発見に関する研究（倫理番号623-9）で計測したデータと、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
15. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    この研究で得られた情報は、国立長寿医療研究センターのリハビリテーション科部にて適切に保管いたします。また、得られた情報は、本研究の目的以外には使用いたしません。氏名などの個人情報が記載されている評価結果は、紙及び電子データで当センターのリハビリテーション科部で厳重に保管し、当センターの研究に関する資料の保存に関する細則に準じて、論文等の発表後10年間保存し、その後研究結果の解析が終了したら電子データは消去ツールの使用により削除し、紙データはシュレッダーで裁断後、判読不能な状態で廃棄いたします。
16. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    この研究は、当センターとマクセル株式会社との共同研究として行われます。マクセル株式会社から研究資金の提供を受けます。尚、企業から提供を受けた研究費も含めて実施いたしますが、当センターの規定に従い、本研究を適正かつ円滑に遂行します。
17. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    研究全般に関する相談があった場合は、主任研究者である近藤和泉が対応を行い、分担研究者である大沢愛子に報告を行います。
18. この研究に関するお問い合わせ先
    （連絡先）国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター
    　　　　　     所属・職名：リハビリテーション科部　部長
    　　　　　     氏名：近藤  和泉
    　　　　　     住所：愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    　　　　　     TEL：0562-46-2311（代表）

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