倫理・利益相反委員会受付番号No.1395
「橈骨遠位端骨折患者における治療方法毎の治療経過およびリハビリ期間についての検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1395）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センターでは、岡崎市民病院と共同で以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、これまでに岡崎市民病院で提供してきた橈骨遠位端骨折に対する治療に関連する情報から必要な情報を取り出し、国立長寿医療研究センターにて解析を行うものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年6月15日
記
- 研究課題名
「橈骨遠位端骨折患者における治療方法毎の治療経過およびリハビリ期間についての検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1395）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 田中 誠也（治験・臨床研究推進センター 臨床研究支援部）
岡崎市民病院 竹内 大介（医療技術局 リハビリテーション室）
- 本研究の意義、目的
岡崎市民病院の整形外科で行われた橈骨遠位端骨折の治療方法毎の治療経過およびリハビリテーションの期間について検討します。
- 本研究に使用する情報
・背景情報：年齢、性別、身長、体重、現病歴、既往歴、服薬状況、利き手
・臨床所見：橈骨遠位端骨折に関する治療内容および経過、リハビリを実施した期間や回数および内容、手関節の可動域（ROM）、握力
・レントゲン画像所見：橈骨遠位端掌側傾斜（palmar tilt：PT）、橈骨遠位端尺側傾斜（radial inclination：RI）、尺側プラス変異（ulnar plus variance）
- 本研究の方法
上記4．の情報について、プライバシー保護のため、岡崎市民病院にて匿名化処理（個人を特定可能な情報を削除し、研究用符号を付与）がされた後、共同研究機関である国立長寿医療研究センターにて解析を実施します。
- 研究期間
2020年6月15日～2022年3月31日
- 研究対象者として選定された理由
2017年4月1日から2020年3月31日までに岡崎市民病院の整形外科で橈骨遠位端骨折に対する治療およびリハビリテーションを受けた方であるためです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の橈骨遠位端骨折に対する治療に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、橈骨遠位端骨折に対する治療法と治療経過およびリハビリテーションの期間との関連が明らかにされることにより、将来的には橈骨遠位端骨折患者の治療法の進歩に貢献するものと考えます。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、岡崎市民病院が有する橈骨遠位端骨折の治療に関する情報を使用いたします。岡崎市民病院にて匿名化されたデータが、解析のため国立長寿医療研究センターに提供されます。匿名化に係る対応表は国立長寿医療研究センターには提供されません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
国立長寿医療研究センターが岡崎市民病院より、研究で解析のために入手した匿名化されたデータ等については、国立長寿医療研究センター治験・臨床研究推進センターにて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は、速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にて、データを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
国立長寿医療研究センターにおける本研究の役割は統計学的解析のみで、すでに所有している備品（PCおよび統計解析用ソフト）を使用するため、本研究を実施する上で研究費は必要ありません。参画施設間での研究費の授受はなく、企業等と特別な利益相反関係の状態にはありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に対するお問い合わせは、下部に記載のお問い合わせ先において随時受け付けます。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
治験・臨床研究推進センター
臨床研究支援主任 田中 誠也
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
