倫理・利益相反委員会受付番号No.1383
「電子カルテ情報を活用したリアルワールドデータ収集・提供基盤の構築事業（倫理・利益相反委員会受付番号No.1383）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 医療情報室では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年5月22日
記
- 研究課題名
「電子カルテ情報を活用したリアルワールドデータ収集・提供基盤の構築事業」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1383）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および国立長寿医療研究センターにおける研究責任者名
国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター 医療情報室長 渡辺 浩
- 主任研究者名
国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター センター長 美代 賢吾
- 分担研究者名・研究協力者名
分担研究者
国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター 副センター⻑ ⽯井 雅通
国立がん研究センター 情報統括センター⻑ 三原 直樹
国立循環器医療研究センター 情報統括部⻑ 平松 治彦
国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 情報・管理解析部 データマネジメント室⻑ 波多野 賢二
国立成育医療研究センター 情報管理部⻑ 野口 貴史
研究協力者
国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター センター長 伊藤 健吾
国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター 治験・臨床研究推進部長 鈴木 啓介
国立長寿医療研究センター 研究所 研究所長 新飯田 俊平
- 本研究の意義、目的
進化したデジタル技術を浸透させることで人々の生活をよりよいものへと変革する（デジタルトランスフォーメーション）時代となった現在において、AIの実用化など大規模データの利活用が進展しております。多施設から多数症例の電子情報を効率的かつ効果的に集約して、本邦における全国規模での臨床情報データベースとして欧米並みに共用できる研究リソースシステムを構築することができれば、これにより国内全体の医療分野の研究活動の円滑化・活性化を促進することが期待できます。
こうした研究リソースシステムの構築には、公益性が高く、専門分野ごとの専門性が高い厚生労働省所管の国立研究開発法人である国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）の６施設（国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、国立研究開発法人国立長寿医療研究センター）（以下、6NCと呼ぶ）が連携して行うことが適切であり、本研究は他に先駆けて6NCによる多施設共同研究による共通化、標準化された臨床情報データベース基盤の実装に向けた実証実験を実施するものであります。
本研究は厚生労働省の横断的組織運営費交付金による支援を受けて事業に着手することとなっており、収集されたデータは、今後6NCの共通の資産としての活用も視野に入れております。さらに、本研究においては、6NCの枠を超えて、様々な医療機関で活用する方策についても検討を行い、将来的な電子カルテナショナルデータベースの構築にむけた、データの蓄積を行います。
- 本研究に使用する情報
該当する患者さんの電子カルテ情報より、以下の情報を抽出します。
・患者基本情報（年齢、性別、BMI）、入病名情報､処方情報、検査結果情報
- 本研究の方法
本研究は診療記録の情報を収集する研究であり、実施機関の診療記録における情報を使用し、その情報を匿名化した上で、国立国際医療研究センター内に設置するJASPEHRサーバに登録します。JASPEHRサーバ登録をもって、被検者登録とします。
- 研究期間
2020年5月22日～2024年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2015年4月1日から2024年2月29日までに国立長寿医療研究センターに診療記録のある患者さん。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部「本研究に関するお問い合わせ先」に記載してあります連絡先までお問い合わせください。
また、国立国際医療研究センターに個人が特定できない情報をデータとして提供しますが、同意いただけない場合は提供しません。研究期間の途中であっても申し出は構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部「本研究に関するお問い合わせ先」に記載してあります連絡先までお問い合わせください。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記「６．研究に使用する情報」の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。当施設のデータを含め、国立国際医療研究センターで解析をいたしますが、解析データの利用は主任研究者・研究責任者・研究分担者に限ります。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
国立国際医療研究センターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。患者情報はすべて各登録施設内で匿名化され、国立国際医療研究センターに送付される臨床情報にはすべて匿名化された収集データのみを記載し、個人を同定できる情報は記載されません。解析を行う際には収集データのみを参照し、解析を担当する者が個人を同定できる情報を取り扱うことはありません。収集データ、識別コード、患者を連結する対応表は、当センター研究責任者が管理し、研究に関係しない第三者が保管します。情報提供の記録は研究計画書をもって代用とし、研究終了報告後10年経過したのち紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、国立長寿医療研究センター運営費交付金を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお、本研究において特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
下部お問い合わせ先に、国立長寿医療研究センターにおける研究責任者である渡辺までその旨を伝えて頂き、内容に応じて適切に対処させていただきます。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
治験・臨床研究推進センター 医療情報室長 渡辺 浩
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
