倫理・利益相反委員会受付番号No.1298
「オレンジレジストリを基にした、軽度認知機能障害(MCI)患者の降圧療法の実態に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1298）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 循環器内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年11月6日
記
- 研究課題名
「オレンジレジストリを基にした、軽度認知機能障害(MCI)患者の降圧療法の実態に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1298）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び国立長寿医療研究センターにおける研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 清水敦哉
- 主任研究者名
大阪大学 医学部 樂木宏実
分担研究者名
国立長寿医療研究センター 平敷安希博、小久保学、野本憲一郎、川島一博
東京大学 秋下雅弘
名古屋大学 梅垣宏行
鹿児島大学 大石充
杏林大学 神﨑恒一
- 当該研究の意義・目的
正確に診断された軽度認知機能障害（MCI）患者さんにおける降圧治療の実態を明らかにするとともに、MCI患者さんに対する降圧治療が認知機能に対してどのような影響を与えているのかを明らかとすることを目的とします。そのため本研究では、先行する多くの高血圧臨床研究とは異なり、MCI患者さんのみを研究対象としています。従って期待する成果は、認知症患者さんに対する至適血圧領域を明らかとすること、さらには、認知症の発症・悪化を予防することを研究目的としています。
- 研究に使用する情報
オレンジレジストリに登録された診療情報
① カルテ番号
② 年齢、生年月日、性別、既往歴、居住地、生活歴、教育歴
③ 身長、体重
④ 病歴：今までにかかった病気の経歴
⑤ 血圧関連：診察室血圧、家庭血圧、自由行動下血圧、心電図（収縮期（最大）血圧、拡張期（最低）血圧、脈拍）
⑥ 動脈硬化関連検査：
頸動脈超音波検査…首の血管に超音波をあて、頸動脈の動脈硬化やプラークによる閉塞が
ないかを調べる検査
足関節上腕血比（ABI）…血管年齢を調べる検査
脈波伝播速度（PWV）…動脈の硬さを調べる検査
⑦ 心機能関連検査：
心臓超音波検査（心エコー）
脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）…心臓の中で生成されるホルモンの名前
⑧ 血液検査：
ヘモグロビンエーワンシー（HbA1c）
総コレステロール（T-Chol）
HDLコレステロール（HDL-C）
クレアチニン（Cr）
アルブミン（Alb）
⑨ 老年医学的データ：
高齢者総合的機能評価（CGA）
・日常生活自立度（ADL）・手段的日常生活活動度（IADL）
・認知機能・気分・情緒・幸福度・運動機能・排尿機能
・コミュニケーション能力・社会的環境（家庭環境やケアの体制）
軽度認知障害スクリーニング
（日本語版MoCA，Instruction manual of Japanese version of Montreal
Cognitive Assessment）
ミニメンタルステート検査（MMSE, Mini Mental State Examination）
J-CHS基準でのフレイル評価
（①体重減少、②主観的疲労感、③日常生活活動量の減少、④身体能力（歩行速度）
の減弱、⑤筋力（握力）の低下）
サルコペニア関連（筋肉量の測定、歩行速度、筋力の測定、簡易栄養状態評価表）
⑩ 服薬情報
上記において、記載がない場合には、6か月以内の診療情報よりデータを収集します。
- 当該研究の方法
オレンジレジストリ研究にて収集された既存データと診療録を調査し、認知機能、心血管イベント、総死亡、骨折、高齢者総合機能評価などを評価することによって、降圧治療が予後に及ぼす影響やその規定因子を明らかにします。
- 研究期間
2019年11月6日～2028年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
オレンジレジストリに同意し登録された65歳以上の高血圧合併MCI患者さんを対象としております。なお、本研究はオレンジレジストリ研究により得られたデータを利用する研究です。
ご自身が研究対象者かどうかわからない場合には、17.に記載してあります連絡先までお問い合わせください。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先に患者さんまたはご家族よりご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などにはデータ及び解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表や論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者さんのID番号）を削除した状態で抽出しています。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究では大阪大学データセンターにデータの提供を行い、研究組織全体で情報を共有します。大阪大学データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。患者情報はすべて各登録施設内で匿名化され、大阪大学データセンターに送付される臨床情報にはすべて匿名化された収集データのみを記載し、個人を同定できる情報は記載されません。解析を行う際には収集データのみを参照し、解析を担当する者が個人を同定できる情報を取り扱うことはありません。識別コードと患者を連結する対応表は、各施設の研究責任者が管理し、研究に関係しない第3者が保管します。情報提供の記録は研究計画書をもって代用とし、研究終了報告日から5年又は研究結果の最終公表日から3年又は論文等の発表から10年のいずれか遅い日まで保管し、紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は長寿医療研究開発費を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお本研究に於いて特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
国立長寿医療研究センターにおける研究責任者である清水までその旨を伝えて頂き、内容に応じて適切に対処させていただきます。
- この研究に関するお問い合わせ先
責任者及び連絡先 国立長寿医療研究センター 循環器内科部 部長 清水敦哉
愛知県大府市森岡町七丁目430番地 TEL: 0562-46-2311
