倫理・利益相反委員会受付番号No.1272
「循環器疾患を有する高齢患者のフレイルの進行予防における観察研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1272）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 循環器内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、別の研究課題（No. 1090課題名：慢性心不全を有する高齢患者の運動耐容能に対しフレイルの及ぼす影響に関する検討）にて取得した既存のデータを使用する可能性があります。
このような場合、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただくことが困難な際には、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年10月3日
記
- 研究課題名
「循環器疾患を有する高齢患者のフレイルの進行予防における観察研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No. 1272）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 医長 平敷 安希博
- 研究分担者名
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 部長 清水敦哉
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 医長 小久保学
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 医師 野本憲一郎
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 医師 川島一博
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 部長 近藤和泉
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 医師 松尾 宏
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法士長 伊藤直樹
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法士 橋本 駿
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法士 小原伊都子
国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法士 谷奥俊也
- 当該研究の意義、目的
循環器疾患の増悪により入院した65歳以上の高齢者に対し、1）退院時のフレイル（年齢に伴って筋力や心身の活力が低下した病態）と予後との関係、2)可能な方は外来にて心臓リハビリを行うことにより、その効果を判定すること、3)退院時と4ヵ月後にフレイルと心肺運動負荷試験(CPX)を用いた心予備能との関連を評価すること、4)高齢循環器疾患における1年後の臨床上の悪化を確認し、予後指標を検討することです。高齢循環器疾患のフレイルと予後の関係は未解明なところが多く、本研究によりその特徴を見つけ治療に生かすことは有意義と考えております。
- 研究に使用する情報
年齢、性別、身長、体重、有病率、発症形式、受診の理由、生理検査結果、血液検査結果、画像検査結果、移動能力・筋量、疾患の自然経過、心理学的検査結果、治療効果、予後、既往歴、生活習慣、合併症
- 当該研究の方法
本研究では、循環器疾患を抱えて入院した患者さんの、退院時における運動耐容能およびフレイルを評価し、可能な方は外来でリハビリを行い、退院4ヵ月後、１年後に再び同じ評価を行うものです。また1年後に予後追跡調査を行います。
本研究は別の研究課題（No.1090 課題名：慢性心不全を有する高齢患者の運動耐容能に対しフレイルの及ぼす影響に関する検討）にて取得した既存のデータを使用する可能性があります。
- 研究期間
2019年10月3日 ～ 2023年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
循環器疾患により当センターに入院し、重篤な合併症が無く、現在治療により安定しているからです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、上記５．の情報を使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究に於いて得られる試料は血液検体であり、本研究に於いてのみ、血液生化学データを計測する目的で使用します。血液生化学データ測定後に余った血液検体は、速やかに施設ルールに則って廃棄処分し、それ以外の目的で使用することはありません。
情報の保管場所は国立長寿医療研究センター内にパスワードロックをつけたUSBを保管します。保管責任者は平敷 安希博とします。対応表は、USB内に保存し、本研究に携わらない研究補助員が管理します。書面は施錠可能な書庫に格納することで、容易な連結を防ぎます。またデータを保管するハードディスクは施錠可能な書庫に保管します。データを保管するパソコン本体、Word、Excelファイルにはそれぞれパスワードロックをかけ、盗難、持ち出し、損壊を防ぎます。研究責任者は、研究などの実施に関わる重要な文書（申請書類の控え、理事長からの通知文書、各種申請書、報告書の控え、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など）を研究の中止または終了後10年経過した日までの間保存します。廃棄の際は、個人情報に注意し、紙媒体はシュレッダー、電子媒体については再現できない形で消去し、廃棄を行います。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費とノバルティスファーマ株式会社の助成金によっておこなわれます。研究成果については、個別情報は報告せず、研究成果としてまとめたものを報告します。研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究に対するお問い合わせがございましたら17. のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 医長 平敷 安希博
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
TEL：0562-46-2311（代表）
