倫理・利益相反委員会受付番号No.1236
「当センターにおける超高齢者の視機能状況の把握と治療適応の拡大についての検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1236）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター眼科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年６月11日
記
- 研究課題名：当センターにおける超高齢者の視機能状況の把握と治療適応の拡大についての検討
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1236）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者
国立長寿医療研究センター 眼科部 富田 久美子
- 研究分担者
国立長寿医療研究センター 眼科部 福岡 秀記
国立長寿医療研究センター 眼科部 山中 行人
- 当該研究の意義、目的
急速な高齢化と共に、当センターを受診する患者さんの増加と更なる高齢化が推測されます。そして、加齢性疾患を多く含む眼科の重要性も増してきています。ところが、90歳を超えた「超高齢者」と言われる患者さんの眼疾患と視機能については未解明な点が多く、今後ますます検討が必要になってくると思われます。そこで、当センターを受診された「超高齢者」の患者さんの受診履歴から視機能の状況と眼疾患の傾向について検討いたします。
- 研究に使用する情報
これまでの経過についてのカルテ記載事項(患者基本情報（年齢、性別、診断名）、問診結果（症状質問、来院目的、既往歴）、一般検査結果（視力検査、眼圧検査、屈折検査、眼底検査）、治療内容（薬物名、術式名）、認知機能検査)
- 当該研究の方法
当科受診時に得られた検査結果と眼疾患の情報を比較、評価、検討いたします。
- 研究期間
2019年6月11日～2020年4月30日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2018年4月1日～2019年3月31日の間に当センター眼科を受診された、受診時満90歳以上の方
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたに係る情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載、学会発表、論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては眼科部にて、対応表については治験・臨床研究推進センターにて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は、紙媒体データはシュレッダーにて、デジタルデータは保存メディアから速やかに個人情報に十分注意して削除いたします。
ただし、解析のために収集された匿名化データを二次研究に利用する可能性があります。将来、これらを研究に用いる場合は改めて国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会にて承認を受けた後に使用いたします。
また、この研究において試料の利用はございません。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究に関わる資金源はございません。また、本研究に係る利益相反はございません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
対象者からの相談があれば、研究責任者が対応させていただきます。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
研究責任者 眼科部 富田久美子
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話 0562-46-2311
