倫理・利益相反委員会受付番号No.1211
「DPP-4阻害薬内服による類天疱瘡の症例集積研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1211）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（薬剤部）では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成31年２月28日
記
- 研究課題名
DPP-4阻害薬内服による類天疱瘡の症例集積研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1211）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
髙木 彩菜（薬剤部）
- 研究分担者名（部署名）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
小林 智晴（薬剤部）
早川 裕二（薬剤部）
溝神 文博（薬剤部）
真野 澪 （薬剤部）
- 当該研究の意義、目的
類天疱瘡とは、皮膚の層をくっつけている接着剤に相当するところに対する自己抗体のアレルギー反応によって皮膚に水疱が生じる自己免疫性疾患です。近年、糖尿病治療薬の一種であるDPP-4阻害薬（例えば、ジャヌビア、グラクティブ、エクア、ネシーナ、トラゼンタ、テネリア、スイニー、オングリザ、ザファテック、マリゼブなど）の服用との関係性が報告されています。国立長寿医療研究センター(以下、当センター)において2016年4月1日から2018年4月30日の約2年間において18症例中6例の類天疱瘡患者がDPP-4 阻害薬を内服していました。DPP-4 阻害薬を内服している高齢者が類天疱瘡を発症することでADLや治療経過にどのように影響するか症例を通して検討していくことを目的とします。
- 研究に使用する情報
患者背景（年齢、性別、生活環境）、介護保険、既往歴・現病歴、治療内容、入院日数、常用薬、血液検査結果(好酸球、GLU、CRP、ALB、WBC、Hb、PLT、抗BP180抗体、HbA1c)、ADL(日常生活自立度)、MMSE(ミニメンタルステート検査)
- 当該研究の方法
過去の診療録から必要なデータを抽出し、抗BP180抗体と入院期間の関連性、それに伴うADLの変化などについて調査します（後ろ向き研究）。
- 研究期間
倫理・利益相反委員会承認後～2019月2月28日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2016年4月1日～2018年4月30日の期間でDPP-4阻害薬による類天疱瘡発症によって入院した患者を対象とします。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表、論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、対応表については治験・臨床研究推進センターにて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
また、本研究において試料は取り扱いません。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究に係る利益相反、研究資金はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法について相談に応じます。相談を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター薬剤部 髙木彩菜 TEL(0562)46-2311
