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倫理・利益相反委員会受付番号No.982

「アイサート「レナリドマイド投与を受けた多発性骨髄腫患者における皮疹の出現と予後の関係についての検討;多施設共同後方視的研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.982)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 
 国立長寿医療研究センター(薬剤部)では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成28年12月16日
 
 
  1. 研究課題名
    レナリドマイド投与を受けた多発性骨髄腫患者における皮疹の出現と予後の関係についての検討;多施設共同後方視的研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.982)
     この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
     
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    名古屋医療センター 臨床研究センター 永井 宏和
     
  3. 研究分担者名
    東名古屋病院 薬剤部 小島 あゆみ
    江南厚生病院 薬剤部 冨田 敦和
    鈴鹿中央総合病院 薬剤部 森 章哉
    小牧市民病院 薬剤部 土本 大輔
    岐阜市民病院 薬剤部 田中 佑佳
    可児とうのう病院 薬剤部 兼松 哲史
    国立長寿医療研究センター 薬剤部 宮澤 憲治
     
  4. 当該研究の意義、目的
     レナリドマイド投与を受けた多発性骨髄患者様における皮疹の出現と予後との関係について調べることを目的としています。本研究により、将来の多発性骨髄腫の治療法の進歩に有益となる可能性があると考えます。
     
  5. 研究に使用する情報
    ① レナリドマイドの投与開始時の年齢
    ② 性別
    ③ 多発性骨髄腫の診断日(症候性多発性骨髄腫の診断日)、多発性骨髄腫のタイプ、腫瘤形成の有無、白血化の有無、初発時の検査値(ヘモグロビン値、血清クレアチニン値、血清カルシウム値、血清アルブミン値、β2ミクログロブリン値)、骨病変の有無、D&S分類とISS分類、G-band法とFISH法による予後良好・予後不良因子染色体異常の有無
    ④ 化学療法前治療歴、化学療法による皮疹出現歴、薬剤アレルギー歴
    ⑤ レナリドマイド投与開始日、投与開始日の多発性骨髄腫の状態(再発・難治性、維持療法)、レナリドマイドの投与開始時のPS、白血球数、リンパ球数、腫瘤形成の有無、白血化の有無、血清クレアチニン値、血清アルブミン値
    ⑥ レナリドマイドの投与方法、併用するステロイドの有無・量・投与期間
    ⑦ レナリドマイド投与期間中の皮疹発症の有無、皮疹発症日、皮疹のgrade(出現時・および最悪時:NCI-CTC ver.4準拠)、皮疹の予後、皮疹出現時の白血球数・リンパ球数
    ⑧ レナリドマイドによる奏効の評価
    ⑨ レナリドマイド開始後の再発・治療抵抗性の診断日、死亡日、転院日、最終フォローアップ日、最終フォローアップ時の生存の有無
     
  6. 当該研究の方法
    過去の診療録から必要なデータを抽出し、研究に使用します(後ろ向き研究)。
     
  7. 研究期間
    承認日~2017年3月31日
     
  8. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
     2009年7月1日から2015年12月31日までの期間中に、国立長寿医療研究センターでレナリドマイド投与を受けた多発性骨髄腫患者様を対象としています。選定理由は、レナリドマイドによる皮疹の発症患者様では、抗腫瘍効果に関連する免疫学的反応が亢進している可能性があり、皮疹の出現と有効性について確認するためです。
     
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
     既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
     
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
     ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
     
  11. 研究に関する情報公開の方法
     本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
     
  12. 研究計画書等の閲覧について
     他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
     
  13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
     この研究では、診療情報(電子カルテ)より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報(氏名)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
     また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
     
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
     抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後5年間もしくは学会や論文等での発表から5年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、対応表については治験・臨床研究推進センターにて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
     
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
     研究の資金は、通常の運営経費で賄われます。本研究に係る利益相反はございません。
     
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
     研究内容に不明な点など、研究全体に関する相談を希望される場合には、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
     
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター薬剤部 宮澤憲治 TEL(0562)46-2311

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