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倫理・利益相反委員会受付番号No.954

「日本人健常者の血清タンパク質濃度の測定(倫理・利益相反委員会受付番号No.954」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター(メディカルゲノムセンターバイオバンク)では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、当センターにおいて保有している既存のバイオバンク試料及び通常の診療で得られた情報(カルテなど)を用いて実施するものです。
 このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「16.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。


平成28年9月1日

  1. 研究課題名
    日本人健常者の血清タンパク質濃度の測定(倫理・利益相反委員会受付番号No.954)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
    徳田 治彦 (メディカルゲノムセンターバイオバンク・バイオバンク長)
    コウスツブ ラネード(メディミューン社)
  3. 当該研究の意義、目的
    患者を対象とした医薬品や測定機器を開発する際には、その対照となる健常者のデータが必要となることがあります。本研究ではNCGGバイオバンクに保存されている健常者の血清を用いて血清タンパク質濃度を測定し、ベースライン値を求めることを目的としています。
  4. 研究に使用する情報
    既存の当センターのバイオバンク試料(血清)および診療情報
  5. 当該研究の方法
    バイオバンクに保存されている健常者の血清を、当センターにおいて診療情報を基に選定し、検査会社において血清タンパク質濃度を測定します。なお、当センターから検査会社に試料を提供する際は、特定の個人を識別することができない方法(連結不可能匿名化)で行います。
  6. 研究期間
    倫理・利益相反委員会承認日~平成29年3月31日 (1年間)
  7. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
    癌や精神神経疾患等の疾患を持たない健常者におけるデータを得るため。
  8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の診療情報及び試料を利用する研究であり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料及び診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、16.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。家族等の代諾者からでも不同意・同意撤回の申し出があった場合には、あなたにかかる情報を削除いたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  10. 研究に関する情報公開の方法
    研究成果を学術論文等として発表する場合があります。ただし、この場合も、特定の個人を識別できる情報を公開することはありません。
  11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  12. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    研究対象者のデータ解析についてはプライバシーの保護に配慮し、個人が特定されないよう研究対象者識別コードを用いて連結可能匿名化が行われています。対応表は当センターのバイオバンクにおいて厳重に管理されます。また、当センターから検査会社に試料を提供する際や共同研究者に診療情報を提供する際は、特定の個人を識別することができない方法(連結不可能匿名化)で行います。
  13. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    情報管理者により情報は厳重に管理され、個人情報が漏洩する恐れのないように努めます。また、当センターから外部機関に提供される匿名化された診療情報等も厳重に管理され、漏洩する恐れのないように努めます。加えて、本研究で得られた血清タンパク質濃度等の情報については、一定期間保管した後、廃棄します 。
    当センターにおける試料は施錠のかかる冷凍庫内で保管し、厳重に管理します。また、当センターから検査会社に提供した試料に残余が生じた場合は、当センターの承諾を得た後に廃棄します。
  14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究にはメディミューン社との共同研究費を充てます。ただし、研究責任者は当センターの利益相反対処方針に従い利益相反防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
  15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記16.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
  16. この研究に関するお問い合わせ先
    問い合わせ先:国立開発法人国立長寿医療研究センター
    バイオバンク長 徳田 治彦 電話0562-46-2311

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