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倫理・利益相反委員会受付番号No.922-2

「栄養手段による口腔内環境の相違(倫理・利益相反委員会受付番号No.922-2)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター歯科口腔外科では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成28年10月28日

  1. 研究課題名(倫理・利益相反委員会受付番号No.922-2)
    「栄養手段による口腔内環境の相違」
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    研究機関:国立長寿医療研究センター 歯科口腔外科
    研究責任者:大野友久(歯科口腔外科)
  3. 研究分担者名
    なし
  4. 当該研究の意義、目的
    高齢者においては、飲み込みの障害などの理由で口から食事を摂取することが困難となる場合があります。その場合、鼻にチューブを入れて胃に直接栄養剤を流し込む方法が取られることがあります。そのような方の口腔は衛生状態が悪くなりやすい、ということが臨床場面ではよく知られていますが、それを明らかにした研究はありません。口腔が悪い状態になりやすいということは、誤嚥性肺炎を予防する意味でも口腔ケアが重要になりますが、それを支持するデータがないのです。そこで本研究の目的は、口から食事を摂っていない方に口腔ケアが必要であるということを示すために、口から食事をしている方とそうでない方の口腔内環境の評価を比較することとしました。
  5. 研究に使用する情報
    年齢、性別、入院の原因となった主疾患、栄養方法、Oral Assessment Guide(口腔内環境の評価)
  6. 当該研究の方法
    過去の診療録を確認し、口から食事をしている方とそうでない方の口腔内環境の評価を比較します。
  7. 研究期間
    倫理・利益相反委員会承認後 ~ 平成29年3月31日
  8. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
    国立長寿医療研究センターに入院された者の中で、平成27年4月から平成28年3月の間に、担当医師による口腔ケア実施のコンサルテーションにより歯科口腔外科を受診された患者様
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については論文投稿にて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    この研究では、診療情報より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報、氏名・住所・患者ID番号などを切り離したデータを用います。個人情報が特定できる情報については、別途対応表を用意することでデータと連結できるようにします。
    また、研究成果は論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
  14.  試料・情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、対応表については、論文掲載までの期間保管いたします。抽出したデータおよび対応表については歯科口腔外科にて、速やかにデータ化したうえで、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにハードディスクの破壊処理にてデータを廃棄いたします。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は長寿医療研究開発費(三浦班)により実施しています。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    相談等については研究責任者である大野友久が、誠意を以て真摯に対応させていただきます。下記までご連絡ください。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    大野友久
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 歯科口腔外科
    愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    電話0562-46-2311(代表)

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