倫理・利益相反委員会受付番号No.885
「フレイル予防に向けた高齢者の栄養状態と基本チェックリストに関する横断調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.885）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（栄養管理部）では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、匿名化されたうえでまとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成28年１月13日
記
- 研究課題名（倫理・利益相反委員会受付番号No.885）
フレイル予防に向けた高齢者の栄養状態と基本チェックリストに関する横断調査
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 木下かほり（栄養管理部）
- 研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター 佐竹 昭介（フレイル研究部）
- 当該研究の意義、目的
基本チェックリストと簡易栄養状態評価表（MNA®-SF）との関連から、基本チェックリストを用いたフレイル評価が高齢者の早期栄養評価としても有用であることを検討することを目的とします。
- 研究に使用する情報
性別、年齢、身長、体重、疾患名、介護認定度、基本チェックリスト、MNA®-SF
- 当該研究の方法
カルテ情報を参照し、要介護認定のある方、認知症の診断のある方、基本チェックリストやMNA®-SFに未記載のある方を除いたうえで、基本チェックリストとMNA®-SFの関連を確認します。
- 研究期間
平成28年１月７日～平成28年３月31日
- 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
平成24年４月～平成27年12月31日までに高齢者総合診療科外来を初診した65歳以上の患者様。（高齢者総合診療科では平成24年から、通常の診療において基本チェックリストを用いた評価を行っています。また、昨今、厚生労働省は、健康寿命の延伸やフレイル予防を目標に掲げており、その対象となる方が65歳以上の高齢者とされています）
なお、上記の患者様のうち、認知症の診断がある方、介護認定されている方、基本チェックリストおよびMNA®-SFの調査が未調査の方を除外します。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。
ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用し、患者様が特定できる情報（ID番号、氏名）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータについては、研究期間終了後２年もしくは学会や論文等での発表から１年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては栄養管理部にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断にてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究遂行にあたって必要な経費は公益財団法人政策医療振興財団平成27年度研究助成金から賄われ、研究責任者、分担研究者は企業等と特別な利益相反状態にはありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
この研究に対する問い合わせは下記17．において随時受け付けます。
この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
- この研究に関するお問い合わせ先
（住所） 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 栄養管理部
臨床栄養主任 木下かほり
（電話番号）0562-46-2311
