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倫理・利益相反委員会受付番号No.826

「水頭症シャント術前後の聴力変化に関する検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.826)」にかかる医学系研究実施についてのお知らせ

 
 国立長寿医療研究センター耳鼻咽喉科、脳神経外科では、以下の医学系研究を実施しております。
 この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「12.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成27年7月8日
 
1.水頭症シャント術前後の聴力変化に関する検討(倫理・利益相反委員会受付番号826)
2.対象となる患者様
 平成23年1月1日~平成28年3月31日に当センター脳神経外科で水頭症シャント術をうけた患者様
3.研究に使用する情報
 シャント術式、手術前後の聴力検査結果、年齢、性別
4.研究機関名
 国立長寿医療研究センター 耳鼻咽喉科 脳神経外科
5.研究責任者
 杉浦彩子(耳鼻咽喉科)及び研究分担者 文堂昌彦(脳神経外科)
6.研究期間
 平成27年6月12日~平成28年3月31日
7.当該研究の意義、目的
 音を感じるのに重要な内耳は脳脊髄と交通しており、水頭症に対するシャント術で聴力が変動する場合があります。変動した場合は、変動の程度に応じて治療を行いますが、手術前に聴力検査を行っていないとどれぐらい聴力が変動したのかわかりません。また、低音部や高音部など一部の周波数だけの聴力低下があった場合は気づかない場合もあります。聴力低下があった場合はできるだけ早期から治療を行った方がよいので、当センターではシャント術前後での聴力検査をお勧めしています。今回、シャント術前後で聴力検査を受けた皆様の検査結果を用いて、どのような方で変動が起こりやすいのかを明らかにするための集計、解析処理を行います。
8.当該研究の方法
 シャント術前後の聴力の変動の有無、変動の有無とシャント術式・年齢・性別などとの関連があるかどうかを統計解析手法を用いて検討します。
9.すべての個人情報の利用目的
 本研究に利用する目的のみです。
10.個人情報の保護について
 この研究では、診療情報(電子カルテ)より上記3.の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報(氏名・住所など)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
 また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
11.開示等の求めに応じる手続
 この研究においては、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
12.この研究に関するお問い合わせ先
 国立長寿医療研究センター 耳鼻咽喉科 杉浦彩子
 電話(0562)46-2311(内線3213)

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