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倫理・利益相反委員会受付番号No.799

「高齢者に対するDPP-4阻害薬とスルホニルウレア剤併用時の安全性に関する長期観察研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.799)」にかかる臨床研究 実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター薬剤部では、以下の臨床研究を実施しております。

この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。

このような研究は、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。

この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「12.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成27年3月30日

 

  1. 研究課題名
    高齢者に対するDPP-4阻害薬とスルホニルウレア剤併用時の安全性に関する長期観察研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.799)
  2. 対象となる患者様
    国立長寿医療研究センターに入院し、調査期間中にSU剤を減量・DPP-4阻害薬を追加し1年以上経過した65歳以上の患者様
  3. 研究に使用する情報
    年齢、性別、罹患病名、既往歴、処方情報、臨床検査値、認知機能に関する項目、BMI、体重変化、薬物有害事象 など
  4. 研究機関名
    国立長寿医療研究センター 薬剤部
  5. 研究責任者名及び研究分担者名
    研究責任者
      小出由美子(薬剤部)
    研究分担者名
      間瀬広樹(薬剤部)
      伊藤一弘(薬剤部)
      溝神文博(薬剤部)
      三好貴也(薬剤部)
  6. 研究期間
    27年3月9日~平成27年9月30日
  7. 当該研究の意義、目的
    高齢糖尿病患者様に関するSU剤とDPP-4阻害薬併用療法の安全性、有効性について検討を行い、今後の高齢糖尿病患者様の安全な治療に役立つことが出来ると考えています。
  8. 当該研究の方法
    電子カルテデータを用いて、治療効果や安全性を検討します。
  9. すべての個人情報の利用目的(明らかにできない場合にはその理由を記載)
    個人の特定はできない状況で、上記3.の情報を上記7.の目的のために解析します。それ以外の利用目的はありません。
  10. 個人情報の保護について
    この研究では、診療情報(電子カルテ)より上記3.の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報(氏名・住所など)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
  11. 開示等の求めに応じる手続
    この研究においては、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
    診療記録の開示としては、当センター「診療情報提供規定」の申請手続きにより行っておりますので、開示を希望される方は医事課にお申し出下さい。なお、診療記録の開示には、情報公開法の定めにより手数料が必要となります。
  12. この研究に関するお問い合わせ先
    連絡先:愛知県大府市森岡町7丁目430番地
    独立行政法人 国立長寿医療研究センター 薬剤部 小出由美子
    電話:0562-46-2311

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