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倫理・利益相反委員会受付番号No.754-3

「体液中マイクロRNA測定技術基盤開発(倫理・利益相反委員会受付番号No.754-3)」にかかる研究開発事業実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター(メディカルゲノムセンター)では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンク(以下バイオバンクという)の保存する試料・情報を用いて実施するものです。
 バイオバンクの管理する試料・情報については、提供者よりその利用にかかる包括的同意を得ており、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規程により、対象となる試料等の提供者お一人ずつから直接同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成29年7月19日

  1. 研究課題名: 体液中マイクロRNA測定技術基盤開発(No.754-3)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名(部署名)
    国立長寿医療研究センター 研究責任者 新飯田俊平(メディカルゲノムセンター)
    (総括研究代表者 国立がん研究センター 落谷孝広)
  3. 研究分担者の氏名(部署名)
    德田 治彦(メディカルゲノムセンター バイオバンク)
    尾崎 浩一(メディカルゲノムセンター 臨床ゲノム解析推進部)
    重水 大智(同上)
    森 大気(同上)
    浅海 裕也(同上)
    秋山真太郎(同上)
    櫻井 孝 (病院・もの忘れセンター)
    佐治 直樹(同上)
    伊藤 健吾(治験・臨床研究推進センター)
    中村 昭範(同上)
    外部機関
    茅野 光範(帯広畜産大学グローバルアグロメディシン研究センター)
    滝澤 聡子(東レ)
    近藤 哲司(同上)
    三森 巧士(九州大学 別府病院)
    藤宮 仁 (株式会社ダイナコム)
    青木 良晃(同上)
    西川 徹 (株式会社Preferred Networks)
    岡野原大輔(同上)
  4. 当該研究の意義・目的
    本プロジェクトは『日本再興戦略』(平成25年6月)で示された『戦略市場創造プラン』の目標である『国民の「健康寿命」の延伸』を実現するための産学連携の研究開発事業の一つです。
    『国民の「健康寿命」の延伸』を実現するためには、効果的な予防サービスや健康管理の充実、必要な世界最先端の医療等へのアクセス、良質な医療・介護による社会への早期復帰の実現が求められますが、それを実現する手段として発症予測/発症前診断により早期の治療介入を行う先制医療や、奏効率の高い治療を行う個別化医療が期待されています。
    本研究開発では、我が国の質の高い臨床データと連結した疾患横断的microRNA(miRNA)発現データベースを世界に先駆けて構築し、それを基に先制医療や個別化医療に有用なmiRNA診断技術を次世代診断技術として開発します。miRNAは、サンプル中の安定性や検出法の実用性のほか、生体の調節因子としての診断上の意義などの情報を得ることができます。したがって、診断法が確立できれば、これまで診断目的ごとに使い分けられてきた診断技術を革新し、スクリーニング検査から、診断、病態の進行、治療モニタリング、予後予測などを連続的に行うことが可能になります。特に、疾患の早期の診断に有用性を発揮すると考えられることから、特にがん、認知症の早期発見に寄与することが期待されます。
  5. 研究に使用する情報
    血中miRNA発現情報、診療情報(主に病名、年齢、性別、発症年齢情報など)
  6. 当該研究の方法
    本プロジェクトでは、国立がん研究センター(NCC)、国立長寿医療研究センター(NCGG)が保有するバイオバンクを活用して、血液等の体液中のマイクロRNA(以下、miRNA)を疾患マーカーとして探索し、大規模な検証研究を行うことにより、がんおよび認知症の疾患マーカーの実用化を図り、世界最先端の早期発見・早期治療が可能な医療を目指します。日本人に多い13種類のがん [胃がん、大腸がん、食道がん、膵臓がん、肝がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん、前立腺がん、膀胱がん、神経膠腫、肉腫] と認知症[アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、脳血管性認知症など]の患者の早期発見マーカーの探索、および実用化を実施します。具体的には、バイオバンク保存されている膨大な患者血清等の検体から網羅的な血中miRNAの発現状態を検出し、このデータを臨床情報と紐付けて一括した状態で登録したデータベースを構築し、それらを複合的に解析することで早期発見マーカーを見出し、実用可能な検査システムとして開発を推進します。
  7. 研究期間
    倫理・利益相反委員会承認後 ~ 平成 31年 3月 31日
  8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    バイオバンク事業に同意し、登録された者のうち、認知症もしくは軽度認知障害と診断された患者および認知機能正常者を対象とします。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    バイオバンクに保管されている匿名化された試料・情報を利用するものであることから、個人情報保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合は解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などを通じて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    この研究で使用する情報(上記 項目5.)は、バイオバンクから分譲を受けます。分譲される情報に含まれる個人を特定する事項(氏名、生年月日、住所、病院ID等)は、バイオバンクの有する匿名化システムによって削除され、新たな符号が付されます。分譲以降はこの符号で管理されます。新たな符号と個人を結びつける連結表はバイオバンクのみが保有し、研究倫理指針の定める個人情報管理者によって保護されます。
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    バイオバンクより分譲された情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管されます。情報は電子媒体に記憶する形でメディカルゲノムセンター内において施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに記憶媒体から削除いたします。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    研究資金:日本医療研究開発機構委託研究開発費
    利益相反:本研究における利益相反はありません
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記17.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
    国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター センター長 新飯田俊平
    電話番号 0562-46-2311(代表)

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