本文へ移動

 

文字サイズ

ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1115-2

倫理・利益相反委員会受付番号No.1115-2

「NILS-LSAデータを活用した食事からのたんぱく質・アミノ酸摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1115-2)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター NILS-LSA活用研究室では、「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究(NILS-LSA)」への研究参加同意をいただいた方を対象とした医学系研究を実施しております。
 NILS-LSAでは、対象者の皆様の様々な調査・検査結果を、老化・老年病予防を目的とした研究に利用しております。尚、対象者の皆様からは、様々な調査・検査結果を老化・老年病予防を目的とした研究に使用することについて、同意を得ております。
 この度、国立長寿医療研究センター内とセンター外の研究者が共同で「NILS-LSAデータを活用した食事からのたんぱく質・アミノ酸摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究」を実施することとなりましたので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究実施の情報公開をいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
 
平成30 年5月1日
 
  1. 研究課題名
    NILS-LSAデータを活用した食事からのたんぱく質・アミノ酸摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1115-2)
    この研究課題は、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
        国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター NILS-LSA活用研究室
          室長 大塚 礼
        味の素株式会社 イノベーション研究所 主席研究員 今泉 明
  3. 研究分担者名
      国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター センター長 荒井 秀典
                   NILS-LSA活用研究室 特任研究員 木下 かほり
      味の素株式会社 研究員 髙田 理浩、安居 昌子
  4. 当該研究の意義、目的
    認知症は深刻な老年病の一つですが、根本的な治療法は無く、予防法の確立が喫緊の課題です。食事は誰もが生涯を通して営む極めて基本的な生活習慣ですが、食事由来の様々な栄養摂取が認知症予防に有用であることが国内外で報告されています。
    本研究では、たんぱく質、アミノ酸摂取に着目し、食事由来のたんぱく質およびアミノ酸摂取量が認知機能の縦断変化に与える影響を明らかにすることを目的とします。もし本研究により、食事由来のたんぱく質やアミノ酸摂取が認知機能の保護効果をもつことが疫学的に明らかになれば、食事摂取を介した認知症予防の科学的エビデンスとなり、認知症予防策立案の一助となることが期待されます。
  5. 当該研究の研究計画
    愛知県大府市および知多郡東浦町の地域住民(観察開始時年齢40歳から79歳)からの無作為抽出者を対象とした「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究(NILS-LSA)」の調査の参加者3,983名の、食事調査および認知機能検査を主軸として、たんぱく質やその構成要素である個々のアミノ酸の摂取に着目し、それらと認知機能との関連性を解析します。得られた知見は、老化に伴う認知機能の低下の予防・改善に向けて最適な食事や栄養摂取の手法の基盤として活用します。
    具体的には、たんぱく質およびアミノ酸摂取量、これらの摂取と他の栄養成分の摂取による交互作用が認知機能の経年的変動に及ぼす影響に関して統計モデルを推定します。また、より認知機能に直接的に関与することが予測される被検者背景因子の経年変化にアミノ酸摂取、及びアミノ酸摂取と他の栄養成分摂取の交互作用が及ぼす影響に関して統計モデルを推定します。
    得られた知見は、国立長寿医療研究センター(NILS-LSA)と味の素株式会社との共同研究の成果として、学術的発表を行います。
  6. 研究で使用する情報
     ・たんぱく質やその構成要素である個々のアミノ酸の摂取を含む食事調査結果
     ・知能・認知機能の検査結果
     ・個人背景要因:病歴、身長・体重・血液検査値などの生体情報、喫煙・飲酒・運動等の生活習慣、就業の有無・家族構成などの社会的要因
  7. 研究期間
     平成30年4月5日 ~ 平成32年3月31日
  8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    NILS-LSAに研究参加同意された方(3,983名)のうち、食事調査および認知機能検査と統計解析に必要な検査結果が揃った対象者とします。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    NILS-LSAに提供いただいた既存の検査結果を研究利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    対象者の方ご自身の検査結果が、当該課題に利用されることに同意いただけない場合には、研究に使用する検査結果からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
    情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会報告や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開とします。本研究で得られた研究結果はホームページ掲載・学会報告・論文投稿等を通して発表しますが、COI開示などを通して、国立長寿医療研究センターと味の素株式会社の共同研究成果である旨を開示します。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の対象者の個人情報保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い
    NILS-LSAデータは匿名化した状態で保管・解析しております。尚、対象者の方からの申し出による同意の撤回や転居や死亡など追跡に必要な情報を更新するため、そして新データベース作成の過程で連結する必要性が生じる可能性があるため、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表を作成し、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない第3者が保管しております。
    解析にあたっては、匿名化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。
    また研究成果は集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    当該研究で利用する全ての情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。また、当該研究で利用する匿名化されたNILS-LSAデータおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究終了(研究期間終了)後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。尚、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表は、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない第3者が研究終了(研究期間終了)後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。
    ただし、研究期間終了から10年後以降は、当該研究に用いた全ての情報は個人が特定されない状態で完全に消去します。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    NILS-LSAの全てのデータは、国立長寿医療研究センターの運営費や公的研究費(競争的研究資金等)を主財源として収集しており、国立長寿医療研究センターが管理・運用を行っています。
    ただし、当該研究遂行に際しては、別途、国立長寿医療研究センター共同研究審査委員会を通して共同研究契約を締結し、味の素株式会社から国立長寿医療研究センターへ必要経費として共同研究費が納金されます。尚、味の素株式会社と、国立長寿医療研究センターおよび本研究に参加するNILS-LSA研究者の間に一切の利害関係はありません。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    当研究に関するご不明点などございましたら、17.に記載の連絡先までご連絡ください。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
     老年学・社会科学研究センター NILS-LSA活用研究室 長期縦断疫学調査センター
     研究代表者 NILS-LSA活用研究室長 大塚 礼
      〒474-8511 大府市森岡町七丁目430番地
      電話0562-44-5651 (機械音声・プッシュ回線)
        0562-46-2311 (代表・ダイヤル回線)
        ともに 内線5466,5462(平日9時-15時)