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倫理・利益相反委員会受付番号No.1072

「がん患者血清中extracellular vesicle上分子を指標とした早期がん診断法の検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.1072)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター(メディカルゲノムセンターバイオバンク)では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、当センターにおいて保有している既存のバイオバンク試料を用いて実施するものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「16.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成29年9月7日

  1. 研究課題名
    がん患者血清中extracellular vesicle上分子を指標とした早期がん診断法の検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.1072)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    埼玉医科大学 小谷 典弘(生化学教室 准教授)
    国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター德田 治彦 (メディカルゲノムセンターバイオバンク・バイオバンク長)
  3. 当該研究の意義、目的
    本研究では、肺がん患者血清中に含まれるEVについてがん細胞特異的EV抗原を探索する。研究責任者らが過去に開発した脂質膜上2分子会合体を解析する技術(EMARS法)を用いてがん細胞特異的EV上2分子会合体について解析し、それらが肺がん細胞特異的EV抗原として診断(検査)に応用できるか検討することを目的としています。
  4. 研究に使用する情報
    既存の当センターのバイオバンク試料(血清)
  5. 当該研究の方法
    バイオバンクに保存されている肺癌患者および非癌患者由来の血清を、埼玉医科大学に送付します。埼玉医科大学ではEVを生成し、肺がん細胞膜上2分子会合体について解析を行い、検出法の開発ならびに評価を行います。
  6. 研究期間
    平成29年9月7日~平成34年3月31日 (5年間)
  7. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
    肺癌(扁平上皮癌、小細胞癌、腺癌)および非癌患者の血清が必要であるためです。
  8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の試料を利用する研究であること、診療情報は提供しないことより、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    バイオバンクに提供されたご自身の試料が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、この研究に使用する試料からあなたに由来する試料を除外いたしますので、16.に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。家族等の代諾者からでも不同意・同意撤回の申し出があった場合には、あなたにかかる試料を除外いたします。研究期間の途中であっても構いません。また、このような依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  10. 研究に関する情報公開の方法
    研究成果を学術論文等として発表する場合があります。ただし、この場合も、特定の個人を識別できる情報を公開することはありません。
  11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16.に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  12. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    本研究では、バイオバンクに保管されている試料を用います。当該試料は、匿名化されて保管されています。対応表は、バイオバンクにおいて厳重に保管されており、本研究に関係しない情報管理室長が管理しています。また、埼玉医科大学には、特定の個人を識別することができない方法で匿名化された試料を年齢、性別および当該試料の選択基準種別とともに提供します。なお本研究では診療情報は提供されず使用されません。
  13.  試料・情報の保管及び廃棄の方法
    送付された試料は、埼玉医科大学医学部生化学教室の-80℃フリーザー(鍵付き)で保管されます。送付前に匿名化が実施されていますが、研究責任者が厳重に保管します。本研究終了後あるいは研究中止後は、オートクレーブ処理し医療廃棄物として廃棄します。なお本研究では診療情報は提供されません。研究責任者は、研究等の実施に係わる重要な文書(申請書類の控え、学長からの通知文書、各種申請書・報告書の控、その他の記録等)を、研究の中止または終了後3年が経過した日までの間保存し、その後は個人情報に注意して廃棄します。
  14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は、研究主任者である埼玉医科大学医学部小谷准教授の公的研究費によって実施します。研究を実施するに当たっては、当センターの利益相反防止規程を遵守し、適正かつ円滑に研究を実施します。また、個人への収益や研究に係る利益相反はありません。
  15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記16.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
  16. この研究に関する問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
    メディカルゲノムセンターバイオバンク・バイオバンク長  德田 治彦
    電話0562-46-2311

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