国立長寿医療研究センター

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運営規定

Administration rule

目次

  • 第1章総則(第1条〜第7条)
  • 第2章バイオバンク推進会議(第8条〜第13条)
  • 第3章バイオバンク運営委員会(第14条〜第19条)
  • 第4章外部評価委員会(第20条〜第25条)
  • 第5章倫理審査(第26条)
  • 第6章雑則(第27条、第28条)
  • 附則

第1章 総則

(設置及び名称)

第1条 国立長寿医療研究センターバイオバンク設置規定(以下、「バイオバンク設置規定」という。)第1条第1項に基づき、国立長寿医療研究センター(以下、「NCGG」という。)にバイオバンク(以下、「本バンク」という。)を設置する。
2 本バンクの名称(略称)は、国立長寿医療研究センター・バイオバンク(長寿バイオバンク)とし、英文名(略称)は、NCGG BioBank(NCGG BB)とする。

(目的)

第2条 本バンクは、加齢に伴う疾患を主とする重要疾患の克服に貢献し得る基礎医学研究及び臨床医学研究の基盤を成すために、NCGGを中心とする医療・研究機関が保有する診療(手術を含む。)に係る残余検体、各種診療情報、剖検後臓器・組織等及び各種標本並びに特定の研究目的または本バンクでの利用を目的として収集される試料・情報等(以下、「試料等」という。)を一元的に集積・管理するとともに、それらの試料等を医学的に有用な研究ならびに医学教育に役立てるための共同利用施設として機能することを目的とする。

(事業)

第3条 本バンクは、前条の目的を達成するため、NCGGにおいてバイオバンク事業及び研究(以下、「本事業等」という。)を行う。
2 本事業等とは次の各号に掲げる事業、調査又は研究をいう。

  1. 診療および研究に係る試料等の集積・管理事業
  2. 特定の研究目的で収集される試料等の集積・管理事業
  3. 研究機関及び研究者に対する1号および2号に掲げる試料等の分譲事業
  4. 1号および2号に掲げる試料等を用いて本バンク自らが計画・実施する研究
  5. その他、本バンクの目的を達成するために必要な事業、調査又は研究

(バイオバンク長)

第4条 バイオバンク設置規定第1条第2項に基づき、本バンクに、バイオバンク長を置く。バイオバンク長は、本バンクが関与するヒトゲノム・遺伝子解析研究については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省・経済産業省2001年制定)に定めのある「個人情報管理者」を兼ねるものとする。
2 バイオバンク長は、総長が任命する。
3 バイオバンク長は、バイオバンク設置規定第1条第3項に基づく所掌事務の他、次の各号に掲げる事項を所掌する責務を有する。

  1. 試料等の授受、保管、情報管理、品質管理、研究者等への提供及び廃棄の業務
  2. 試料等の保管場所、立ち入り区域及び整備の保全・管理
  3. 試料等を取扱う職員の教育、指導及び助言
  4. 試料等を取扱う職員の安全確保・管理

(バイオバンク試料管理ユニット長)

第5条 バイオバンク設置規定第2条及び第6条に基づき、本バンクに、バイオバンク試料管理ユニット長(以下、「試料管理者」という。)を置く。
2 試料管理者は、総長が任命する。
3 試料管理者は、バイオバンク設置規定第4条に基づく所掌事務の他、次の各号に掲げる事項を所掌する責務を有する。

  1. 試料等に係る個人を特定する情報(匿名化対応票を含む)の保護・管理
  2. 試料等の収集・配布に際しての匿名化
  3. 試料等の出納管理
  4. セントラルバンクに係る業務

4 試料管理者は、管理に関する実務を行う補助者を置くことができる。

(バイオバンク情報管理ユニット長)

第6条 バイオバンク設置規定第2条及び第6条に基づき、本バンクに、バイオバンク情報管理ユニット長(以下、「情報管理者」という。)を置く。
2 情報管理者は、総長が任命する。
3 情報管理者は、バイオバンク設置規定第5条に基づく所掌事務の他、次の各号に掲げる事項を所掌する責務を有する。

  1. 試料等に係る臨床情報・検体情報の管理及び情報提供
  2. セントラルバンクに係る業務

4 情報管理者は、管理に関する実務を行う補助者を置くことができる。

(バイオバンク職員)

第7条 本バンクには、上記バイオバンク長等のほか事務を執り行う職員を置く。

第2章 バイオバンク推進会議

(推進会議)

第8条 NCGGに、本バンクの運営・管理に関する重要事項を審議し、決定するためバイオバンク推進会議(以下、「推進会議」という。)を置く。

(所掌事項)

第9条 推進会議は、前条のほか本バンクにおける次の各号に掲げる事項を所掌する。

  1. NCGGが保有する診療に係る残余検体、各種診療情報、部検後臓器・組織等及び各種標本の、本バンクへの寄託に関すること
  2. 特定の研究目的で収集された試料等の、本バンクへの寄託に関すること
  3. 外部の研究機関又は研究者による試料等の、本バンクへの寄託に関すること
  4. 本バンクが集積・管理する試料等に係る権利移譲(MTA: Material Transfer Agreements)に関すること

(組織)

第10条 推進会議は、次の各号に掲げる職員をもって構成する。

  1. 総長
  2. バイオバンク長
  3. 研究所長
  4. 病院長
  5. 認知症先進医療開発センター長
  6. 老年学・社会科学研究センター長
  7. 企画戦略室長
  8. その他委員会が必要と認めた者(若干名)

2 会議員は、総長が任命する。

(議長及び副議長)

第11条 推進会議に議長及び副議長を置く。
2 議長は、総長が務める。
3 副議長は、会議員の中から議長が指名する。
4 議長は、推進会議を招集する。
5 副議長は、議長を補佐し、議長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

(責務)

第12条 推進会議は、第9条に掲げる所掌事項について、本バンクが倫理的、科学的及び社会的観点から見て適切な形で運営・実施されるよう務めなければならない。
2 推進会議は、第20条に定める外部評価委員会から本バンクに関する評価ならびに助言・指導等を受けた場合は、その内容を踏まえて、可能な範囲で対応等を講じるよう努めなければならない。

(雑則)

第13条 推進会議に関してその他必要な事項は、総長が別に定める。

第3章 バイオバンク運営委員会

(運営委員会)

第14条 本バンクが具えるべき高い倫理性を保持しつつ、本バンクに対して自らの試料等を提供する者(以下、「提供者」という。)の人格を尊重し、その権利等を適正に保護しながら、第3条に規定する本事業等を適切に実現することを目的として、本バンクに、バイオバンク運営委員会(以下、「運営委員会」という。)を置く。

(所掌事項)

第15条 運営委員会は、次の各号に掲げる事項を所掌する。

  1. 本バンクの実務全般に関すること
  2. 本バンクが保有する試料等(以下、「保有試料等」という。)の管理、利用、及び分譲に関すること
  3. 保有試料等の利用を希望する研究計画の科学性、医学的重要性、並びに本バンクの目的との適合性についての審査に関すること
  4. 保有試料等を用いた研究の成果物(論文・出版物、公表予定内容、知的財産等)に関すること
  5. 本バンク自らが計画・実施する事業、調査又は研究に関すること
  6. 本バンクに係る広報、啓発活動、教育・研修(研究倫理を含む)に関すること
  7. その他本バンクの適正な運営に関し必要な事項

(組織)

第16条 運営委員会は次の各号に掲げる委員をもって構成する。

  1. バイオバンク長
  2. バイオバンク試料管理者
  3. バイオバンク情報管理者
  4. 臨床検査部長
  5. 臨床研究推進部長
  6. その他研究所から選出された部長(1名)
  7. その他病院から選出された部長(1名)
  8. 医療統計・疫学の専門家(1名)
  9. 倫理関係者
  10. その他運営委員会が必要と認めた者(若干名)

(委員の任期と任命)

第17条 前条に掲げる委員のうち、職名の指定に基づく委員を除き、委員の任期は2年とする。委員はバイオバンク長が任命する。ただし、再任は妨げない。
2 補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(委員長及び副委員長)

第18条 運営委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は、バイオバンク長が務める。
3 副委員長は、バイオバンク長が指名する。
4 委員長は、運営委員会を招集し、その議長となる。
5 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

(雑則)

第19条 運営委員会に関しその他必要な事項は、運営委員会が別に定める。

第4章 外部評価委員会

(外部評価委員会)

第20条 NCGGに、本バンクが第2条に掲げる目的に沿って社会的に適正な形で運営・実施されているか否かについて客観的かつ公正な評価を受けるとともに、必要な助言を受けることを目的として、外部評価委員会を置く。

(役割)

第21条 外部評価委員会は、本バンクを支える社会の視点から、本バンクの運営・実施に係る評価を行うとともに、必要に応じて助言を行う。

(組織)

第22条 外部評価委員会は、NCGG並びに本バンクと直接の関わりのない、4名以上の第三者のみで構成する。
2 外部評価委員会は、年齢構成が多様となるよう配慮されているとともに、男女両性で構成され、かつ、一般人を含む多様な背景を持つ者から構成されなければならない。
3 外部評価委員会委員は、総長が委嘱する。

(任期)

第23条 外部評価委員会委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
2 補欠の委員の任期は、前任者の在任期間とする。

(委員長及び副委員長)

第24条 外部評価委員会に委員長及び副委員長を置く
2 委員長及び副委員長は、委員の互選とする。
3 委員長は、外部評価委員会を招集し、その議長となる。
4 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

(雑則)

第25条 外部評価委員会に関しその他必要な事項は、外部評価委員会規則において別に定める。

第5章 倫理審査

(倫理審査)

第26条 本バンクの保有試料等を用いて研究を行おうとする者は、あらかじめ研究計画について、第15条第1項第3号に定める科学性等の審査、ならびにNCGGでの倫理審査を受け、実施の承認を得なければならない。

第6章 雑則

(事務)

第27条 本規定に定める各委員会の事務は、バイオバンク事務局において処理する。

(規定の変更)

第28条 本規定を変更しようとするときは、推進委員会において出席者の3分の2以上の同意を得なければならない。

附則

この規定は、平成24年5月8日から施行する。

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